Zyklotron
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In der Abteilung für Nuklearmedizin werden im Bereich Zyklotron radioaktive Arzneimittel mit Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz und Arzneimittelzulassung hergestellt. Die Produktionsstätte unterliegt der GMP-Überwachung
(Good Manufacturing Practice ) durch die Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB). Als Regulatorien betreffen uns unmittelbar die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
Der Bereich Zyklotron ist schwerpunktmäßig darauf ausgelegt, kurzlebige Positronen emittierende Isotope wie Fluor-18 (Halbwertszeit: 110,8 min) und Kohlenstoff-11 (Halbwertszeit: 22 min) herzustellen. Dies erfolgt mit dem Zyklotron RDS 111 der Fa. Siemens/CTI. Es werden Aktivitätsmengen von bis zu 100 GBq Fluor-18 und 60 GBq Kohlenstoff-11 produziert. Optional besteht die Möglichkeit zur Implementierung von Stickstoff-13 (Halbwertszeit: 10 min) und Sauerstoff-15 (Halbwertszeit: 2 min).
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Technische Daten:
Leistung des Magneten: 4kW, Magnetischer Fluss = 1.9 Tesla, HF = 72 MHz, maximale Spannung 30kV, Abmessung (ohne Schilde) = 1.5 m Durchmesser, 1.73 m Höhe, Gewicht ohne Schirmung = 11.5 t, Gewicht der Abschirmung 26 t (70 cm Beton-, Epoxydharz- und Borkabidgemisch), Energie der austretenden Protonen = 11 MeV, maximal extrahierte Strahlleistung = 440 Watt pro Target.
GroßansichtMit den hergestellten Nukliden werden vor Ort in vollautomatischen Synthesemodulen Radiopharmaka für die Positronen Emissions Tomographie unter aseptischen Bedingungen hergestellt.
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GroßansichtDer Umgang mit den hohen Aktivitätsmengen erfolgt in allseitig mit Blei abgeschirmten "Heißen Zellen", in denen die Module untergebracht sind. Die Herstellungslabore haben die Reinheitsklasse C, der Innenraum der Heißen Zellen Klasse B und die Module innen die Reinraumklasse A .
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GroßansichtDie Konfektionierung der sterilen Arzneimittel erfolgt unter Laminar-Air-Flow in einem Reinraum der Klasse A. Das Arzneimittel wird in ein geöffnetes Vial ohne Verschluss abgefüllt und anschließend mit einem passenden nicht verletzten Stopfen verschlossen. Der Verschluss wird nicht mit der Abfüllkanüle durchstochen.
GroßansichtZugpferd der Anlage ist die GMP-gerechte Herstellung von 2-[18F]Fluordesoxyglucose. Je Batch werden Aktivitätsmengen bis zu 60 GBq hergestellt. Als neue Tracer sind [18F]Fluorethyl-tyrosin und [11C]Cholin in Arbeit.
Letzte Aktualisierung: 21.10.2008 | Online-Redaktion
