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Leistungsspektrum

Klinische Studien

Zuständiger Akademiker

Dr. med. Petra Lehn
Email: petra.lehn@ukr.de
Tel.: 0941-944-6205

Dienstleistungen im Rahmen von Studienanforderungen aus dem UKR

Die vordringlichen Aufgaben des Instituts für Klinische Chemie beim Studienmanagement beinhalten im Wesentlichen die Projektplanung, Erhebung von Daten, Probenrückstellung bzw. -asservierung sowie die Verwaltung der Labor- und Patientendaten.

Analysen

Ganz generell können alle Leistungen der einzelnen Bereiche des Zentrallabors im Rahmen von Studien angefordert werden. Studiendaten werden in verschiedenen Laborbereichen erhoben. Die Analysen verlaufen zwar größtenteils  an automatisierten Geräten, sind jedoch  nicht vollständig an die Labor EDV angeschlossen, so dass die Messdaten teilweise manuell in die Labor EDV eingegeben werden, beispielsweise auch bei qualitativ erfassten Messwerten Dies trifft vor allem für Parameter in der Entwicklung zu, also noch keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden haben. Gerade bei diesen Parametern müssen auch im Vorfeld die geeigneten "neuen" Meßmethoden evaluiert und entsprechend validiert werden.

Die jeweiligen Analysemethoden sind ebenso wie die angebotenen Parameter der Verfahrensliste des Instituts zu entnehmen. Falls Parameter im Rahmen von Studien angefordert werden, die noch nicht in der Routine etabliert sind, bitten wir dringend  um vorherige Rücksprache, da ansonsten Probleme bei der Bedarfsplanung (Bestellung von Reagenzien, Labormaterial, Personalbedarf) entstehen können.
Darüber hinaus werden im Rahmen einer wisschenschaftlichen Zusammenarbeit auch Parameter aus dem Forschungsbereich des Institutes angeboten. Dazu gehören insbesondere Multimess-Verfahren im Bereich Lipidomics (lipid-Massenspektrometrie), Transcriptions (mRNA, miRNA Epigenetik), Cytomics (Multiparameter Durchflusszytometrie, nanomagnetische Zell-/Mikropartikelisolation, Isometrie quantitative Bestimmung von Nano-/Mikroparktikeln), Proteomics (Multiplex Elisa, Massenspektrometrie)

Ablauf:

Generell sollte vom Einsender im Vorfeld ein Erhebungsbogen ausgefüllt werden.

Hier werden die erforderlichen Angaben zu den gewünschten Studienleistungen,   die zuständige Kostenstelle sowie die gewünschte Art der Datenbereitstellung abgefragt.
Danach kann die Logistik des Ablaufs und auch die Asservierung von Proben  im Institut in Absprache mit den zuständigen Laborbereichen und der EDV geplant und entsprechend von der leitenden MTA für Studien koordiniert werden:

Am aufwendigsten für die Bearbeitung sind Studienproben, die nicht etikettiert im Labor eintreffen (z.B. eingefrorene Proben, patientenfremdes Material wie Zellkulturüberstände etc.). Dies erfordert einen deutlichen Zeitaufwand seitens der EDV und von laborlogistischer Seite.

Die weiteren  Arbeitsvorgänge bei Patienten, die bereits im SAP erfasst sind umfassen:

  1. Sichtung des internen Erhebungsbogens für Klinische Studien an den Auftraggeber.
  2. Zusenden von Zertifikaten der einzelnen Parameter an den Auftraggeber.
  3. Aufwandsabschätzung ggf. mit Kostenkalkulation.
  4. Projektplanung (ggf. Bestellen von Kits, Planung der Durchführung der Messungen).
  5. Erstellen von studienspezifischen Parameterprofilen.
  6. Einpflegen des Studienprofils auf dem studienspezifischen Bogen
  7. Konfiguration der Etiketten auf Bogen 10
  8. Information des Auftraggebers über den genauen Ablauf der Probeneinsendung und der Messungen.
  9. Information des Personals der Probenannahme über die genauen Studienmodalitäten.
  10. Einschleusen der Studienproben ins Laborsystem, Umfüllen, Aliquotieren
  11. Durchführung der Messung, Technische Freigabe
  12. Elektronische Übermittlung der Ergebnisse
  13. Asservierung

Bei Proben, die von Patienten stammen, die nicht im SAP erfasst sind, oder in andere Probengefäße umgefüllt werden müssen, verläuft der Prozess in einigen Punkten unterschiedlich:

Weitergehende Dienstleistungen: Retrospektive Datenerhebung:

Dies sind meist Anliegen, die sich auf EDV Dienstleistungen im Rahmen von retrospektiven Studienauswertungen beziehen. Der Aufwand für die Übermittlung von Altdaten ist abhängig von den vorgegebenen Wünschen der Auftraggeber (Zeitraum über mehrere Jahre, einzelne oder mehrere Parameter…). Dementsprechend unterschiedlich gestalten sich die Kosten, die dafür in Rechnung gestellt werden müssen.

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Letzte Aktualisierung: 23.11.2012 | Online-Redaktion
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