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Forschung

coTrial Associates (Studienzentrum)

Willkommen bei coTrial Associates

Unser erfahrenes Team bietet Ihnen eine große Bandbreite an Dienstleistungen zur Unterstützung und Durchführung Ihrer klinischen Studien (v.a. IITs).

Unser Studienteam besteht aus medizinischem Fachpersonal, Experten im Gesundheitswesen und Wissenschaftlern mit umfangreicher internationaler Erfahrung bei der Initiierung und Durchführung von klinischen Prüfungen der Phase I-IV, gemäß der ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki, den nationalen Gesetzen (wie AMG, GCP-V) und internationalen Leitlinien (ICH-GCP).

coTrial Associates ist eine ausgezeichnete Alternative zu einer kostenintensiven CRO. Wir erstellen Ihnen ein faires Angebot für die Unterstützung oder auch komplette Durchführung Ihrer Studie.

Unsere Kompetenz für Ihre Ziele!    

coTrial Associates
Ingrid Mutzbauer, Dipl. Biol., Clinical Trials Manager
Universitätsklinikum Regensburg
Klinik und Poliklinik für Chirurgie
Franz-Josef-Strauß-Allee 11
93053 Regensburg

Telefon:   +49 (0) 941 944-6774 oder -6736
Fax:   +49 (0) 941 944-6772
E-Mail: cotrialassociates@ukr.de
Website: www.cotrialassociates.com

ZKS Partnerschaft

Unser Team kooperiert mit dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS). Als Studiennetzwerk des Universitätsklinikums Regensburg können wir Sie optimal bei der Durchführung von klinischen Studien unterstützen.

Kompetenzbereiche:

Start-up Aktivitäten/Beratung

  • Beratung bei klinischen Prüfungen der Phase I-IV und non-AMG Studien (v.a. IITs)
  • Studien-Design und Planung gemäß ICH-GCP Richtlinien, nationaler Gesetze (z.B. AMG) und internationaler Leitlinien
  • Machbarkeitsanalyse (Feasibility)
  • Planung und Überwachung des Budgets  
  • Vertragsverhandlungen/-abschlüsse mit den Prüfzentren
  • Zusammenstellen der essentiellen Studiendokumente
  • Abschluss einer Patientenversicherung

Projekt Management und Qualitätssicherung

  • Überwachung und Management der gesamten klinischen Studie
  • Schnittstelle für alle beteiligten Akteure
  • Pro-aktives Vorgehen
  • Überwachung von Zeitplan und Budget
  • Sicherstellung einer akkuraten und effizienten Arbeitsweise
  • Erstellung und Pflege von SOPs
  • Qualitätssicherung

Regulatory Affairs

  • Antragstellung bei den zuständigen Ethik-Kommissionen und Behörden (auch international)
  • Einreichung substantieller Amendments
  • Anzeige bei den lokalen Überwachungsbehörden

Monitoring und Site Management

  • Durchführung von Initiation visits, regelmäßigen Monitoring visits und Close-out visits im deutsch- und englischsprachigen Raum (inkl. USA)
  • Zeitnahes follow-up (Monitor-Berichte, Problem-Nachverfolgung, usw.)
  • Training des Studienpersonals
  • Umfassende Betreuung der Prüfzentren
  • Sicherstellung der Datenqualität und Protokolleinhaltung

Pharmakovigilanz

  • Management der Patientensicherheitsdaten
  • xEVMPD Einreichung und Amendments
  • SAE Management und SUSAR-Reporting (inkl. eSUSAR-Reporting) 
  • Medizinische Bewertung (Medical Assessment)
  • DSUR (Annual Safety Report) Erstellung und Einreichung
  • Data Safety Monitoring Board (DSMB) Koordination

Datenerfassung und Daten-Management

  • Dateneingabe (Übertrag vom CRF in die Datenbank)
  • Zentrale Überprüfung der erfassten Daten
  • Daten-Validierung
  • Query Management
  • Sicherstellung der Datenintegrität

Medical Writing

  • Studienprotokolle und Amendments
  • Patienten-Information und Einwilligungserklärung
  • Abschlussbericht/Ergebnisbericht

Studienassistenz – Study Nurse Service

  • Vorbereitung und Koordination der Studienbesuche der Patienten 
  • Dokumentation im (e)CRF
  • Überwachung und Bilanzierung der Prüfpräparate (drug accountability)
  • Kontaktperson für den Monitor

Projektverwaltung und -koordination

  • Überwachung und Bilanzierung der Prüfpräparate (zentrenübergreifend)
  • Vorbereitung und Nachverfolgung der Studiendokumente
  • Erstellung und Pflege des Trial Master File
  • Administrative und logistische Unterstützung (z.B. Honorierung der Prüfzentren)
  • Organisation von Prüfertreffen
  • Textbearbeitung durch Muttersprachler (native English speakers)
  • Vorbereitung zur Archivierung

Unser Team:

coTrial Associates Team
coTrial Associates Team
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Bisherige Studien (Auswahl):

>> Übersicht bisheriger Studien

Links

>> Universitätsklinikum Regensburg - Drittmittel Richtlinien 2016


Zentrum für Klinische Studien (ZKS) - Universitätsklinikum Regensburg
Ansprechpartner: Tanja Emmer, Studienkoordination
Bauteil B3, 3. UG, Zimmer 0.14
Telefon: +49 (0) 941 944-5629
Telefax: +49 (0) 941 944-4495
E-Mail: tanja.emmer@ukr.de
Website: Zentrum für Klinische Studien (ZKS)
Website: ZKS Lotsin für klinische Studien am UKR

 

Forschungskoordination, Fakultät für Medizin - Universitätsklinikum Regensburg
Ansprechpartner: Dr. Ingrid Wanninger
Bauteil ZMK, Zi. 4.107.3
Telefon: +49 (0) 941 944-5274
Telefax: +49 (0) 941 944-5273
E-Mail: ingrid1.wanninger@ukr.de
Website: Forschungskoordination, Fakultät für Medizin

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Letzte Aktualisierung: 20.04.2017 | Online-Redaktion
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